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潔淨機組風險評估程序要求
日期：2026-08-04 02:11
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摘要：
空調機組係統及其控製的測試(調試、確認)要求;
A.
適當的文件編製水平;
B.
應單獨進行驗證(調試/確認)的組件;
C.
適用於係統組件的必要的變更控製水平。
可能對 CPP 產生影響的典型 HVAC 係統性能參數包括下述各項:
溫度;
相對濕度;
靜態的微粒計數;
動態的總微粒計數(分級區域);
潔淨室內從動態到靜態的自淨時間;
送風 HEPA 過濾器的性能(汙染物的捕獲);
換氣次數/風...
空調機組係統及其控製的測試(調試、確認)要求;
A. 適當的文件編製水平;
B. 應單獨進行驗證(調試/確認)的組件;
C. 適用於係統組件的必要的變更控製水平。
可能對 CPP 產生影響的典型 HVAC 係統性能參數包括下述各項:
- 溫度;
- 相對濕度;
- 靜態的微粒計數;
- 動態的總微粒計數(分級區域);
- 潔淨室內從動態到靜態的自淨時間;
- 送風 HEPA 過濾器的性能(汙染物的捕獲);
- 換氣次數/風量(影響粒子計數和恢複時間);
- 區域壓差(潔淨室的保護);
- 關鍵區域的氣流組織;
- 活性微粒的試驗結果,空氣中(與總懸浮粒子有關);
- 活性微粒的試驗結果,表麵擦拭試驗(間接受 HVAC 係統影響)。
應對關鍵參數清單進行審查，應對組件失效造成的影響實施評估。以確保其對產品質量和患者自身的風險降到至低水平。
